米食品医薬品局（FDA）は27日、武田薬品工業（NYSE：TAK）の「モボセルチニブ（mobocertinib）」（開発コード：TAK-788）について、プラチナ製剤をベースとした化学療法の治療歴のある上皮増殖因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する治療薬としての新薬承認申請（NDA）を優先審査対象に指定した。

　モボセルチニブは、EGFRエクソン20挿入変異を選択的に標的とするよう設計された初めての経口治療薬。NDAは、転移性NSCLC患者に対するモボセルチニブ経口投与の安全性と有効性を評価する第1／2相臨床試験の結果に基づき、FDAの迅速承認プログラムで申請された。

　審査は、FDAの腫瘍学研究拠点（Oncology Center of Excellence）が取り組む「プロジェクト・オービス（Project Orbis）」の下で行われる。

　一方、武田はNDAの審査中にモボセルチニブでの治療対象となり得る米国の患者に向けて、「拡大提供プログラム」を構築している。
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