米メルク（NYSE：MRK）は10日、免疫チェックポイント阻害剤キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）について2件の製剤承認一部変更申請（sBLA）を米食品医薬品局（FDA）が受理したことを明らかにした。

　1件は、腎臓摘除術後の再発リスクが中程度から高度もしくは高度、または転移はあるが原発病変のない淡明細胞型腎細胞がん患者に対する術後補助療法としての適応で、プラセボ（偽薬）との対照評価で無病生存期間が統計学上有意かつ臨床上有意義な改善を示した第3相KEYNOTE-564試験の結果に基づいている。FDAは承認審査期限を12月10日に設定した。

　もう1件は、標準的な化学療法歴があり切除不能または放射線療法不能な高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）を有する進行性子宮内膜がん患者に対する適応で、第3相EYNOTE-158試験の全奏効率のデータに基づいている。承認審査期限は2022年3月28日に設定された。
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